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药用塑料瓶的选择一定要注意哪些?

云辉塑料包装 2023-11-17 08:55:18753

相比于其他塑料包装制品来说,药品的特殊性包装显得格外重要。药用塑料瓶也存在一定的准入门槛,一家企业合法经营,须取得药包材注册证书。

药用塑料瓶的选择一定要注意哪些?

药用塑料瓶主要包含:保健品瓶、泡腾片瓶、试剂瓶、口服液瓶和防潮瓶等。药品包装种类的多样性必须要符合那些标准?任何药用塑料瓶首先必须符合无毒、无异味等要求,由于可供选用的主原料品种繁多,这需要对原料的综合性能加以选用,一般片剂选用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可选用聚酯瓶(PET瓶),如需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶,液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。目前国内的泡腾片和需要防潮产品的包装瓶主要是用PE材质或HPDE为做,瓶盖则用PP材质。

药用塑料瓶由于生产产品主要用于医药产品包装,我国对每种类型药用瓶材质、参数都有严格的规定。当前,在市场上一些小作坊和销售人员在没有药包材证的情况下,抱着侥幸心理,生产销售药用瓶。这种未经相关许可生产塑料瓶,往往达不到相关的要求,一旦包装出现事故,后果会非常严重。

1、药用塑料瓶的外观质量:口服固体药用瓶一般为白色。口服液体药用瓶一般为茶色或透明,也可按客户要求生产其他色泽的产品,色泽应均匀一致,无明显色差,表面应光洁,平整,不允许有明显变形和擦痕,不许有砂眼、油污、气泡,瓶口应平整光滑。

2、鉴别(1)红外光谱:产品使用材料的红外光谱应与对照图谱一致。(2)密度:药用塑料瓶的密度为:口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为0.935——0.965(g/cm3)口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900——0.915(g/cm3)口服固体和液体聚酯瓶应为1.31——1.38(g/cm3)

3、密封性:抽真空至27KPa,维持2分钟,药用塑料瓶内不得进水或冒泡。

4、水蒸气透过量按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%:按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24h・L。

5、抗跌性按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂,此试验限于口服液体药用塑料瓶。

6、震荡试验此试验限于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。

7、炽灼残渣药用塑料瓶按试验方法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧN)进行试验,遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。

8、乙醛照气相色谱法(中华人民共和国药典2000年版二部附录VE)测定,乙醛不得超过千万分之二,此试验限于药用聚酯塑料瓶。

9、溶出物试验按标准的要求制备溶出物试液,口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验,结果应符合标准要求;口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验,结果也应符合标准的要求。

10、脱色试验着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液颜色不得涂于空白液。

11、微生物限度按标准的要求和微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定,口服液体药用塑料瓶jun、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细jun数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。

12、异常毒性按标准和依法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC)进行试验,应符合规定。以上项目按标准规定的检验规则进行,与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验,并应符合有关项下的规定。项目进行试验,并应符合有关项下的规定。

如阁下想定制PET塑料包装瓶,请联系广州云辉塑料包装厂家,云辉包装全国订购热线:176 2006 3062
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